Lograr la integridad del cierre del contenedor durante condiciones de almacenamiento criogénico mediante una combinación optimizada de tapones de viales

Por Derek Duncan, PhD, Lighthouse Instruments

El reciente aumento en el desarrollo de terapias que requieren almacenamiento y transporte ultrafríos ha presentado desafíos a las soluciones tradicionales de envasado primario farmacéutico. Para llevar estas terapias al mercado se requiere la generación de datos analíticos sólidos que demuestren que el paquete primario es capaz de mantener el CCI a temperaturas ultrafrías. También es un requisito la validación del CCI durante la cadena de transporte ultrafrío. Un requisito previo para la generación de datos CCI tan sólidos es el desarrollo de un método de prueba CCI apropiado. El método de espacio de cabeza basado en láser, como el que se describe aquí, es la única técnica analítica rápida no destructiva disponible para esta aplicación, ya que puede medir las fallas temporales de CCI que ocurren en estas condiciones ultrafrías.

El estudio de caso aquí describe los resultados del trabajo en curso que se está realizando para investigar posibles soluciones de empaque primario para terapias que requieren temperaturas de almacenamiento aún más frías, hasta niveles criogénicos (-150 °C a -180 °C).

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